13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
申報(bào)材料要求
第一章 總則
第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，根據(jù)《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定》，制定本要求。
第二條 申請材料的一般要求：
（一）首次申請衛(wèi)生行政許可及申請延續(xù)、變更、注銷和補(bǔ)發(fā)的，提交原件1份；
（二）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方文件外，申請材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章，國產(chǎn)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章；
（三）使用A4規(guī)格紙張打印，各項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)使用明顯標(biāo)志區(qū)分；
（四）應(yīng)當(dāng)使用中國法定計(jì)量單位；
（五）申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（六）所有外文（國外地址、商標(biāo)等專有名詞除外）均應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前。
第三條 申請材料中可以通過電子政務(wù)或其他方式與相關(guān)部門信息共享獲取或核查相關(guān)信息的，不得要求申請單位提交相關(guān)材料。
第二章 申請材料
第四條 首次申請衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）樣品1件。樣品應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)樣品同時(shí)采樣、同一批號。大型水質(zhì)處理器提交產(chǎn)品照片。管材和管件提交樣品片段，并顯示符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求的標(biāo)簽。防護(hù)材料、化學(xué)處理劑提交用250ml 透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上應(yīng)當(dāng)貼有符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求的標(biāo)簽。
第五條 申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料；
（四）近一年內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)后出具的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告。其中，大型水質(zhì)處理器提交總體性能檢驗(yàn)報(bào)告；消毒劑和消毒設(shè)備提交衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)、總體性能檢驗(yàn)、消毒效果檢驗(yàn)、有效成份含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
第六條 申請變更產(chǎn)品中文名稱中的品牌的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）變更后的產(chǎn)品商標(biāo)注冊文件復(fù)印件。
第七條 申請變更申請單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）變更后的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品變更屬于企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，提交變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的說明文件；子公司為臺港澳僑投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》（或相應(yīng)備案回執(zhí)）的復(fù)印件；
（五）進(jìn)口產(chǎn)品提交生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)文件，其中因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。
第八條 國產(chǎn)產(chǎn)品申請變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，以及進(jìn)口產(chǎn)品申請變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料；
（四）新生產(chǎn)場地產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告。其中，大型水質(zhì)處理器提交總體性能檢驗(yàn)報(bào)告；消毒劑和消毒設(shè)備提交衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)、總體性能檢驗(yàn)、消毒效果檢驗(yàn)、有效成份含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
第九條 進(jìn)口產(chǎn)品變更在華責(zé)任單位的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）生產(chǎn)企業(yè)終止對原在華責(zé)任單位授權(quán)的文件；
（四）原在華責(zé)任單位放棄生產(chǎn)企業(yè)對其授權(quán)的文件；
（五）新在華責(zé)任單位授權(quán)書。
第十條 申請注銷許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可注銷申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)同意注銷衛(wèi)生許可批件的文件。
第十一條 申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)發(fā)申請。
第十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料應(yīng)當(dāng)包括以下材料：
（一）產(chǎn)品材料及配方；
（二）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、產(chǎn)品說明書；
（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
（四）申請無負(fù)壓供水設(shè)備、飲水機(jī)、水質(zhì)處理器衛(wèi)生許可，產(chǎn)品中與水接觸的主要材料屬其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交該材料衛(wèi)生安全性文件；
（五）產(chǎn)品名稱中使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊或商標(biāo)受理文件復(fù)印件。
國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）申請單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）生產(chǎn)車間平面布局圖；
（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（四）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（五）委托生產(chǎn)的，提交委托加工合同。
進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）在華責(zé)任單位的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的文件；
（三）在華責(zé)任單位授權(quán)書；
（四）產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)單。
第三章 各項(xiàng)申請材料的具體要求
第十三條 產(chǎn)品材料及配方應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容填報(bào)（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件、密封止水材料。
1.材料成份（化學(xué)名及成份比例，主要原料質(zhì)量等級）；
2.類型及規(guī)格；
3.適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4.使用年限。
（二）蓄水容器。
1.材料成份（化學(xué)名及成份比例）；
2.防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；
3.使用方法；
4.板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5.材料的使用年限。
（三）無負(fù)壓供水設(shè)備、飲水機(jī)。
1.功能；
2.水流程圖；
3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍；
5.技術(shù)參數(shù)。
（四）防護(hù)材料。
1.配方中的成份（化學(xué)名及成份比例）；
2.使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間，熱固化涂料標(biāo)注固化方法及時(shí)間）；
3.有效存放時(shí)間；
4.適用范圍；
5.使用年限。
（五）水處理材料。
1.功能；
2.配方中的成份（化學(xué)名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期。
（六）化學(xué)處理劑。
1.功能；
2.配方中的成份（化學(xué)名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期（消毒劑應(yīng)當(dāng)提交穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；
5.技術(shù)參數(shù)（應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品使用時(shí)最大投加量，以及相應(yīng)的有毒有害雜質(zhì)或單體的含量）。
（七）水質(zhì)處理器。
1.功能；
2.水處理工藝；
3.各主要處理單元與所用材料名稱、規(guī)格、用量及使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍；
5.額定總凈水量、凈水流量、工作壓力或進(jìn)水壓力（反滲透和納濾凈水器應(yīng)當(dāng)寫明進(jìn)水壓力范圍，軟水機(jī)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明再生周期）；
6.A系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)描述各產(chǎn)品外觀差異，B系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)描述各產(chǎn)品水處理部件差異及技術(shù)參數(shù)；
7.大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注重量、外觀尺寸。
（八）飲用水消毒設(shè)備。
1.功能；
2.飲用水消毒處理工藝；
3.各處理單元及所用材料名稱、規(guī)格、使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍。
第十四條 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖應(yīng)當(dāng)包括原料驗(yàn)收至成品入庫的生產(chǎn)全過程簡要文字?jǐn)⑹黾傲鞒虉D。
第十五條 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的名稱、型號、數(shù)量、用途等信息。
第十六條 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》。
第十七條 產(chǎn)品中與水接觸主要材料的衛(wèi)生安全性文件，應(yīng)當(dāng)為涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件（檢驗(yàn)報(bào)告有效期2年，必須注明所檢材料或部件的品牌、規(guī)格及顏色等特征）；衛(wèi)生許可批件和檢驗(yàn)報(bào)告中的材料名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與申請材料中所使用的材料名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱一致。
第十八條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制；
（二）標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范性引用文件及分類與命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等規(guī)定，規(guī)范性引用文件應(yīng)當(dāng)包括國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
第十九條 生產(chǎn)車間平面布局圖應(yīng)當(dāng)包括各生產(chǎn)車間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗(yàn)室等，生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)設(shè)備。不同產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和設(shè)備應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明。
第二十條 生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由出具單位確認(rèn)或由我國駐該國（地區(qū)）使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或有法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容完全一致；
（四）一份文件載明多個(gè)產(chǎn)品申請的，其中一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申請材料中。
第二十一條 在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）同一個(gè)產(chǎn)品只能授權(quán)一個(gè)在華責(zé)任單位；
（二）生產(chǎn)企業(yè)和在華責(zé)任單位雙方簽署，由生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或蓋章，在華責(zé)任單位蓋章和法定代表人簽字或蓋章，并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；
（三）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式之一進(jìn)行公證或予以確認(rèn)：
1.境外或境內(nèi)的公證機(jī)關(guān)；
2.境外的政府機(jī)構(gòu)；
3.境外駐華使（領(lǐng)）館；
4.我國駐外使（領(lǐng)）館。
（四）在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、在華責(zé)任單位名稱和地址、授權(quán)有效期（4年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限以及承擔(dān)該產(chǎn)品相應(yīng)的法律責(zé)任等內(nèi)容；
（五）一份授權(quán)書載明多個(gè)產(chǎn)品申請的，其中一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申請材料中。
第二十二條 申請單位在提交材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。
- 無數(shù)據(jù)
