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醫(yī)療器械
medical instruments
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進口醫(yī)療器械注冊
注冊申報資料要求：
1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進口醫(yī)療器械所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊申請表；
4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產(chǎn)制造信息；
9. 臨床評價資料；
10. 產(chǎn)品風險分析資料；
11. 產(chǎn)品技術要求；
12. 產(chǎn)品注冊檢驗報告；
13. 產(chǎn)品說明書；
14. 最小銷售單元的標簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進口醫(yī)療器械所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售證明；
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4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
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8. 生產(chǎn)制造信息；
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11. 產(chǎn)品技術要求；
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北京分部：北京北京市石景山區(qū)魯谷街道魯谷六合園22號樓
濟南分部：濟南市市中區(qū)南辛莊西路180號2號樓
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