13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和許可證的區(qū)別
一、從醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面來說，在中國境內(nèi)，國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
二、從獲取所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。
三、從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
四、從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
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關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械注冊 進(jìn)口化妝品備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
編輯精選內(nèi)容：
- 無數(shù)據(jù)
