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醫(yī)療器械生產許可證有效期

醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期為5年。

生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可證。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延長的，應當依照有關行政許可的法律、法規(guī)辦理延長手續(xù)。

醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證書，由當地食品藥品監(jiān)督管理局審查頒發(fā)。設立醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展計劃和產業(yè)政策。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械生產企業(yè)的設立條件作出具體規(guī)定，對不同類型的醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。

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