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【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)材料有哪些

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評(píng)價(jià)資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12、 符合性聲明

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