13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
涉水產品衛(wèi)生許可證須知
一.概述
（1）飲用水衛(wèi)生安全產品（以下簡稱涉水產品）的定義：飲用水生產供水過程中與飲用水接觸的止水材料.塑料及有機合成管.管件.防護涂料.水處理劑.除垢劑.水質處理器等新材料和化學物質。
（二）《飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，生產飲用水衛(wèi)生安全產品的單位和個人必須向政府衛(wèi)生行政部門申請產品衛(wèi)生許可證批準文件，取得批準文件后方可生產銷售。任何單位和個人不得生產.銷售.使用無批準文件的前款產品。
第二十一條規(guī)定，涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品必須進行衛(wèi)生安全評價。與飲用水接觸的防護涂料.省人民政府衛(wèi)生行政部門對水質處理器、新材料、化學物質進行初審，報衛(wèi)生部復審；合格產品由衛(wèi)生部頒發(fā)批準文件。其他涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核.自治區(qū).直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準，報衛(wèi)生部備案。涉及飲用水衛(wèi)生安全的進口產品，經衛(wèi)生部批準后方可進口銷售。
二.《飲用水衛(wèi)生安全產品衛(wèi)生許可證申請條件》
（一）生產現(xiàn)場符合《飲用水衛(wèi)生安全產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》；
（二）符合有關衛(wèi)生規(guī)范或標準要求的產品；
（三）申請材料符合有關規(guī)定。
三.申報程序
（1）省衛(wèi)生廳頒發(fā)的衛(wèi)生許可批準程序
申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請，并提供生產現(xiàn)場衛(wèi)生審查材料―→省衛(wèi)生監(jiān)督局派員現(xiàn)場審核―→產品經省衛(wèi)生檢驗中心檢驗合格后，申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交評審材料―→省衛(wèi)生廳組織評審―→省衛(wèi)生廳批準批準的產品。
(二)衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可證審批手續(xù)初審
申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請，并提供生產現(xiàn)場衛(wèi)生審查材料―→省衛(wèi)生監(jiān)督所派員對生產現(xiàn)場進行審核―→申請人向指定的檢驗機構申請樣品檢驗―→產品檢驗合格后，申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交評審材料―→省衛(wèi)生廳組織初審―→對于通過初審的產品，申請人應將評審材料送衛(wèi)生部復審―→衛(wèi)生部頒發(fā)涉水產品衛(wèi)生許可證批準。
四.具體規(guī)定
(一)生產現(xiàn)場衛(wèi)生審查
1.申請人應向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請，并提供《建設項目衛(wèi)生審查申請》(見附表1)和下列材料一式兩份(提交材料用途)A4紙打印，逐頁加蓋公章或法人簽名)
⑴生產場地總平面圖(生產場地總平面圖(生產場地總平面圖(生產場地總平面圖(生產場地).檢驗室.倉庫.清潔消毒場所等設施平面圖。圖紙應清晰準確，按比例繪制并標注尺寸)；
⑵產品生產工藝簡介及簡圖；
⑶檢驗項目主要生產設備及檢驗設備清單；
⑷產品材料及配方；
⑸地級市衛(wèi)生監(jiān)督部門生產場所衛(wèi)生評價。
2.省衛(wèi)生監(jiān)督所應當自收到資料之日起5個工作日內作出是否受理的決定，自受理之日起20個工作日內對受理產品的生產場所進行現(xiàn)場衛(wèi)生審查。
(2)產品檢驗
1.申請省衛(wèi)生廳頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批準的涉水產品，新認證產品由企業(yè)自行送省檢驗中心檢驗。(換證產品由省衛(wèi)生監(jiān)督所現(xiàn)場抽樣。樣品密封后，申請人將樣品送省檢驗中心檢驗)。
2.申請衛(wèi)生部批準的涉水產品，由申請人向省衛(wèi)生檢驗中心（電話：84197952）和北京環(huán)境衛(wèi)生相關產品安全研究所（電話：010-6791264）申請檢驗（大型水處理設備由省衛(wèi)生監(jiān)督所、省衛(wèi)生檢驗中心到申請人進行水樣檢驗）。
(3)審查材料的申報
1.產品檢驗和現(xiàn)場衛(wèi)生檢查合格后，申請人應向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交以下申請材料：
⑴飲用水衛(wèi)生安全產品衛(wèi)生許可證申請表（附表2或附表3）；
產品名稱應符合《健康相關產品名稱規(guī)定》的要求，申請材料中的產品名稱應一致。
⑵產品材料及配方；
各類產品的填報應按產品類別包括以下內容：
管材及管件：包括材料成分（化學名稱及分子式）.管材類型.適用范圍.使用年限。
水處理劑：包括功能.配方中的主要成分(化學名稱和分子式)及其比例.適用范圍.有效期。
水處理器：包括功能.水處理工藝.主要處理單元和所用材料.材料的使用壽命.適用水質范圍.額定總凈水量.流量.工作壓力。
⑶生產工藝簡介及簡圖；
⑷產品質量標準（應有衛(wèi)生部分，企業(yè)標準應有標準號和備案證明）；
⑸省衛(wèi)生廳認定的涉水產品檢驗機構出具的檢驗報告（即省衛(wèi)生檢驗中心出具的檢驗報告）；
⑹衛(wèi)生部認定的飲用水衛(wèi)生安全產品檢驗機構出具的檢驗報告（必須提供衛(wèi)生部批準的產品）；
⑺產品設計包裝（包括產品標簽和銘牌）；
⑻產品說明書樣稿；
⑼附件：應包括以下內容：①產品說明（40字以下）
②主要成分或部件（40字以下）
③使用范圍（20字以下）
④注意事項（少于20字）
⑽完整產品樣品彩色照片；
⑾與水接觸的主要材料和可能對人體有害的材料的衛(wèi)生安全證明(指水處理器.飲水機中與水接觸的水處理材料，或其他可能影響人體健康的材料)；
⑿其他可能有助于產品評審的信息；
⒀生產企業(yè)現(xiàn)場審核表（省衛(wèi)生監(jiān)督所出具的現(xiàn)場審核表）"現(xiàn)場審核合格意見"）。
注：除申請表和檢驗報告外，其余材料應逐頁加蓋申請人公章。申請材料的使用。A4規(guī)格紙打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)，內容應完整.清楚.不得涂改。
2.省衛(wèi)生監(jiān)督所應當自收到評價材料之日起5個工作日內作出是否受理的決定。廣東省衛(wèi)生相關產品評審委員會將在3個月內組織對受理產品的評審。
3.每季度第二個月召開涉水產品評審會議，每季度第一個月底前受理的產品為本季度評審會議評審的產品范圍。
4.申請省衛(wèi)生廳認證的產品，衛(wèi)生廳根據企業(yè)生產條件，在評審委員會批準后，決定是否批準。
6.申請衛(wèi)生部批準的產品，經省衛(wèi)生廳初審合格后，申請企業(yè)到省衛(wèi)生監(jiān)督所領取《省衛(wèi)生相關產品評審委員會評審報告》和《省衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生相關產品初審意見》，自行向衛(wèi)生部申請復審（提交原件1份、復印件13份、樣品1份）。
五.其它
（1）涉水產品衛(wèi)生許可證有效期為4年。企業(yè)應在有效期屆滿前6個月（衛(wèi)生部批準的9個月）申請換證，換證要求與上述相同（換證申請表見附表4）。
（2）改進后重新申報的產品，應當按照本程序和其他有關規(guī)定重新申請。重新提交申請材料時，應當同時提交原申請產品的評審意見和重新申請的理由。
（三）已取得批準文號的產品，申請人申請變更或者補充有關內容時，應當向省衛(wèi)生廳提出申請。
申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交以下資料(原件一份).一份)：
1.書面申請報告；
2.填寫健康相關產品健康許可證變更申請表；
3.涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品衛(wèi)生許可證批準；
4.生產企業(yè)名稱變更(含自身變更).被收購或合并等).企業(yè)地址變更的，應當提供當地工商行政管理部門出具的證明文件；
5.產品名稱變更：需提供商標注冊證明；
6.一次性全權轉讓產品：提供雙方簽訂的有效轉讓合同；公證機關出具的轉讓合同公證文件。
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