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醫(yī)療器械注冊檢驗應提交的資料

醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:

（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關證明文件）；

（二）產品技術要求（必要時附起草說明）；

（三）進口注冊申請資料認可的，應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。

（四）申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的還應提供：

1.該產品原產國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；

2.批準上市的證明文件復印件；

3.相關資料（如申請認可項目的檢測記錄及數據分析相關資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。

以上資料均須加蓋申請單位公章。

提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標中，因樣品數量所限，不能實施檢測的。

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編輯精選內容：

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