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醫(yī)療器械經營備案辦理條件

二類醫(yī)療器械經營備案

辦理條件:  

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;  

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;  

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;  

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;  

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

辦理材料:

1二類醫(yī)療器械經營備案表

2營業(yè)執(zhí)照

3法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明提供原件呢

4組織機構與部門設置說明

5經營范圍、經營方式說明

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)

7經營設施、設備目錄

8經營質量管理制度、工作程序等文件

9辦人授權證明

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