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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理條件：　　

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；　　

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；　　

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；　　

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；　　

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

辦理材料：

1二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2營業(yè)執(zhí)照

3法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明提供原件呢

4組織機構與部門設置說明

5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

7經(jīng)營設施、設備目錄

8經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件

9辦人授權證明

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